Sperimentazioni cliniche decentralizzate per farmaci, prodotti biologici e dispositivi

DOCUMENTO DI GUIDA

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Questa bozza di guida fornisce raccomandazioni a sponsor, ricercatori e altre parti interessate in merito all'implementazione di studi clinici decentralizzati (DCT) per farmaci, prodotti biologici e dispositivi. In questa guida, un DCT si riferisce a una sperimentazione clinica in cui alcune o tutte le attività correlate alla sperimentazione si svolgono in luoghi diversi dai tradizionali siti di sperimentazione clinica. Negli studi clinici completamente decentralizzati, tutte le attività si svolgono in luoghi diversi dai tradizionali siti di sperimentazione. Queste attività correlate allo studio possono svolgersi presso le case dei partecipanti allo studio o in strutture sanitarie locali convenienti per i partecipanti allo studio. Nei DCT ibridi, alcune attività di sperimentazione prevedono visite di persona da parte dei partecipanti allo studio ai tradizionali siti di sperimentazione clinica, mentre altre attività vengono condotte in luoghi diversi dai tradizionali siti di sperimentazione clinica, come le case dei partecipanti.

01/05/2023

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